Bisolvon 0.8 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bromhexine hydrochloride

Saatavilla:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

ATC-koodi:

R05CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bromhexine hydrochloride

Annos:

0.8 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 200 ml (VNR-numero: 034367) Ei kaupan: 250 ml

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 200 ml Ei kaupan: 250 ml

Terapeuttinen alue:

bromiheksiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0422

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1991-04-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BISOLVON 0,8 MG/ML ORAALILIUOS BISOLVON
8 MG TABLETTI
bromiheksiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta
tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4-5 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BISOLVON-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BISOLVON-valmisteita
3.
Miten BISOLVON-valmisteita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BISOLVON-valmisteiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BISOLVON-VALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
BISOLVON on limaa irrottava yskänlääke tilapäiseen käyttöön
hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy
sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
BISOLVON-valmisteiden vaikuttava aine bromiheksiini
muuttaa sitkeän liman juoksevammaksi ja helpottaa
siten sen poisyskimistä. Lääkkeen vaikutus havaitaan usein jo
ensimmäisenä hoitopäivänä, vaikka liman
oheneminen tapahtuukin asteittain hoidon aikana. Paras vaikutus
saavutetaan 3–5 päivän hoidon jälkeen.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi 4-5 päivän
jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOLVON-VALMISTEITA
ÄLÄ KÄYTÄ BISOLVON-VALMISTEITA
-
jos olet allerginen bromiheksiinihydrokloridille tai
BISOLVON-valmisteiden jolle

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bromiheksiinihydrokloridi
0,8 mg/ml
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta
4.4).
Valmiste sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla
on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman
kertymistä keuhkoputkiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 10 ml (8mg) 3 kertaa päivässä.
_Pediatriset potilaat _
6–14-vuotiaat lapset: 5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä.
Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.
2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (2 mg) 3 kertaa päivässä.
12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml (1 mg) 3 kertaa
päivässä.
Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks.
kohta 5.2).
Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat
24 mg/vrk
Lapset 6-14-vuotiaat
12 mg/vrk
_Alle 6-vuotiaat lapset: _
2–5-vuotiaat
6 mg/vrk
12–23 kuukauden ikäiset
3 mg/vrk
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
2
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli
14-vuotiaille
enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää.
Hoidon kesto:
Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity
4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne
pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.
_Lisätietoa erityisryhmille _
Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille ja
lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
•
todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu
vakavista ihoreaktioista, kuten
monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnso