Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ibandronihappo
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Osteoporoosin hoito menopausian jälkeisissä naisilla lisääntyneen murtumisvaaran vuoksi. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu. Tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
Revision: 16
peruutettu
2004-02-23
B. PAKKAUSSELOSTE 40 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONDENZA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: BONDENZAN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELU KALENTERIIN LIIMATTAVIEN TARROJEN AVULLA 1. Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kui n käytät Bondenzaa 3. Miten Bondenzaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bondenzan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONDENZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bondenza voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien. BONDENZAA ON MÄÄRÄTTY SINULLE POSTMENOPAUSAALISEN OSTEOPOROOSIN HOITOON, KOSKA SINULLA ON SUURENTUNUT MURTUMARISKI. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet a Lue koko asiakirja
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 m g ibandronihappoa (natriummonohydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäälly steisiä tabletteja, joissa merkintä ”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi. Bondenza on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista. Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottam aan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä. Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun. Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikat aulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa. Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia. Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5). Bisfosfonaattilääkitykse Lue koko asiakirja