Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Säure ibandronicum
Atnahs Pharma Switzerland AG
M05BA06
acid ibandronicum
Filmtabletten
acidum ibandronicum 50.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, povidonum K 25, lactosum monohydricum 92.75 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, talcum, macrogolum 6000, pro compresso obducto corresp. natrium 3.6 mg.
B
Synthetika
Behandlung von Knochenmetastasen
zugelassen
2004-09-02
PATIENTENINFORMATION Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG Bondronat® 50 mg Filmtabletten Future Health Pharma GmbH Was ist Bondronat und wann wird es angewendet? Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure, ein sogenanntes Bisphosphonat. Dieses hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus den Knochen (Knochenabbau) und verlangsamt oder verhindert die Anlagerung, Ausbreitung und das Wachstum von Krebszellen im Knochengewebe. Bondronat wird zur Verhütung von Knochenkomplikationen und –brüchen infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen angewendet. Bondronat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Bondronat nicht angewendet werden? Bondronat darf nicht angewendet werden: •wenn Sie einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben, •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sind, •wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?»), •Unfähigkeit, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?»), •wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Bei Kindern und Jugendlichen darf Bondronat aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden. Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten? Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie •eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben, •einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben, •andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie z.B. Vitamin-D-Mangel) haben, •eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz), •Zahnprobleme haben oder wenn Sie •Probleme mit dem Ösophagus (Speiseröhre) oder dem Magen haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, •Zeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reizung der Speiseröhre hindeuten (u.a. Schmerzen in der Brust, Sodbren Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG Bondronat® 50 mg Filmtabletten/2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml Infusionslösungskonzentrat Future Health Pharma GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus. Hilfsstoffe Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Filmtabletten enthalten Laktose. Infusionslösungskonzentrat: Natrii chloridum, Natrii acetas, Acidum acetas glaciale, Aqua ad iniectabilia q.s. pro solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten 50 mg Ibandronsäure (entspricht 56,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz). Infusionslösungskonzentrat 1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 2 mg Ibandronsäure (entspricht 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz). 1 Durchstechflasche zu 6 ml enthält 6 mg Ibandronsäure (entspricht 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Infusionslösungskonzentrat 2 mg/2 ml Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie (mit oder ohne Metastasen). Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe «Dosierung/Anwendung»). Filmtabletten 50 mg/Infusionslösungskonzentrat 6 mg/6 ml Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom. Dosierung/Anwendung Hypercalcämie Übliche Dosierung Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des Tumors. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie (albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dos Lue koko asiakirja