Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronihappo

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat on tarkoitettu:luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja;kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon tai ilman etäpesäkkeitä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONDRONAT 2 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
3.
Miten Bondronatia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bondronatin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONDRONAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu
lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on
luustoon levinnyt rintasyöpä
(”luustometastaaseja”).
•
Se auttaa estämään luunmurtumia.
•
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on
kohonnut kasvaimen takia.
Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa
pysäyttämään luustosi heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONDRONATIA
ÄLÄ KÄYTÄ BONDRONATIA
•
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista
koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin
käytön alo

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta
varten, sisältää ibandronihappoa
natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bondronat on tarkoitettu aikuisille
-
luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon
liittyvät komplikaatiot, jotka
vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja
-
kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja
potilaskortti.
Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Annostus
_Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja_
Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla,
joilla on rintasyöpä ja
luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai
neljäs viikko. Annos on annettava
vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan
potilaille, joiden munuaiset toimivat
normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän
infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
alle 50 ml/min. Lääkärin tulee
tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset
kappaleesta
_Munuaisten vajaatoiminta_
(ks. kohta 4.2).
_Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on
huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi
on huomioitava. Potilaille,
joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi
annos kuin poti