Bonjesta 20 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pyridoxine hydrochloride, Doxylamine hydrogen succinate

Saatavilla:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC-koodi:

R06AA59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pyridoxine hydrochloride, Doxylamine hydrogen succinate

Annos:

20 mg / 20 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 60

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 60

Terapeuttinen alue:

doksylamiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONJESTA 20 MG/20 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
doksylamiinivetysuksinaatti/pyridoksiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bonjesta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bonjestaa
3.
Miten Bonjestaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bonjestan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONJESTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BONJESTA ON
Bonjesta 20 MG/20 MG säädellysti vapauttavat tabletit sisältävät
kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia.
•
Doksylamiinivetysuksinaatti
kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään.
•
Pyridoksiinihydrokloridi
on toinen nimi B
6
-vitamiinille.
MIHIN BONJESTAA KÄYTETÄÄN
Bonjestaa käytetään raskaana oleville naisille pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon. Valmistetta
käytetään silloin,
kun ruokavaliomuutokset tai muut lääkkeettömät hoidot eivät ole
auttaneet.
Naiset, joilla esiintyy vaikeaa raskauspahoinvointia ja -oksentelua
(tila, jota kutsutaan nimellä
hyperemesis gravidarum), tarvitsevat erikoislääkärin hoitoa.
Doksylamiinivetysuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia, joita
Bonjesta sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin t

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bonjesta 20 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 20 mg
doksylamiinivetysuksinaattia ja 20 mg
pyridoksiinihydrokloridia. Bonjesta-tabletissa on
enteropäällysteinen ydin, joka sisältää 10 mg
doksylamiinivetysuksinaattia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia,
ja välittömästi vapauttava
monikerrospäällyste, joka sisältää 10 mg
doksylamiinivetysuksinaattia ja 10 mg
pyridoksiinihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 0,008 mg alluranpunainen AC
-atsoväriainetta (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on vaaleanpunainen kuva
raskaana olevasta naisesta ja toisella puolella kirjain ”D”.
Tabletin läpimitta on noin 9 mm ja paksuus
noin 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bonjesta on tarkoitettu raskauspahoinvoinnin
ja -oksentelun oireenmukaiseen hoitoon raskaana
oleville ≥ 18-vuotiaille naisille, joille konservatiivinen hoito
(elintapojen ja ruokavalion muutos) ei
tuota vastetta.
Käytön rajoitukset: Doksylamiinin ja pyridoksiinin
yhdistelmää ei ole tutkittu hyperemesis
gravidarumin hoidossa (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Bonjesta-aloitusannos on yksi tabletti (20 mg/20 mg)
nukkumaanmenon yhteydessä
päivänä 1 ja päivänä 2. Jos oireita ei ole saatu riittävästi
hallintaan päivänä 2, annosta voidaan
suurentaa päivänä 3 ottamalla yksi tabletti (20 mg/20 mg) aamulla
ja yksi tabletti (20 mg/20 mg)
nukkumaanmenon yhteydessä (yhteensä kaksi tablettia vuorokaudessa).
Suurin suositeltu annos on
kaksi tablettia vuorokaudessa: yksi aamulla ja yksi nukkumaanmenon
yhteydessä
(enimmäisvuorokausiannos 40 mg/40 mg). Bonjesta on otettava joka
päivä eikä vain tarvittaessa.
Bonjesta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava raskauden ede