Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomib

Saatavilla:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomib

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 1,4 ml, 5 x 1,4 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 1,4 ml, 5 x 1,4 ml

Terapeuttinen alue:

bortetsomibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2557

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bortezomib EVER Pharma
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib EVER Pharma -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi,
joka on ns. proteasomin
estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja
kasvun säätelyssä. Bortetsomibi
vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib EVER Pharma-valmistetta käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon
yli 18-vuotiaille potilaille
−
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille,
joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
−
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
−
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiir

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuos, sisältää 2,5 mg bortetsomibia
(mannitoliboronihappoesterinä).
Yksi 1 ml:n injektiopullo
injektionestettä, liuosta varten, sisältää 2,5 mg bortetsomibia
(mannitoliboronihappoesterinä).
Yksi 1,4 ml:n injektiopullo
injektionestettä, liuosta varten, sisältää 3,5 mg bortetsomibia
(mannitoliboronihappoesterinä).
_Ihon alle annettava injektio, ei vaadi laimennusta _
1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg
bortetsomibia
_ _
_Laskimoon annettava injektio, laimennettava ennen antoa _
Laimentamisen jälkeen 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0–5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib EVER Pharma monoterapiana tai yhdistettynä
doksorubisiiniin
pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu
etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin
vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib EVER Pharma yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen
solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei
sovellu.
Bortezomib EVER Pharma yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on
tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia
myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna
hematopoieettisella kantasolusiirrolla
soveltuu.
Bortezomib EVER Pharma yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin
ja prednisonin
kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemm