Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multipli mijelom

Käyttöaiheet:

Бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Бортезомиб u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenih liječenje limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

84
B. UPUTA O LIJEKU
85
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE
.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib
Fresenius Kabi
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“. Proteasomi imaju
važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srži) u
bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te
nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom m

Valmisteyhteenveto

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za
liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
kemoterapija u visokim dozama s
transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom kao
uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika
s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primjeni
kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik
(vidjeti dio 6.6).
Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog