Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortetsomibi

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Multiple myeloma

Käyttöaiheet:

Bortetsomibi monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibilla yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibia yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

90
B. PAKKAUSSELOSTE
91
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä bortetsomibi Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns.
proteasomin estäjä. Proteasomeilla on
keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja
voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortetsomibia käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän)
hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei o

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä vastaten 1 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortetsomibi yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu
aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortetsomibi yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortetsomibi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla
on kokemusta solunsalpaajien
käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bortetsomibi
käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Annostus etenevän mult