Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Viacnásobný myelóm

Käyttöaiheet:

Bortezomib ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
87
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bortezomib Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový
inhibítor“. Proteazómy zohrávajú
dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib
môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortezomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina
kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom,
čo podstúpili najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, u ktorých sa ochorenie
doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek.
-
v ko

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na
liečbu dospelých pacientov
s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú
vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a
talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú
vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou
hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou onkologických pacientov.
Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so
skúsenosťami s podávaním
chemoterapeutík. Bortezomib musí byť zdravotníck