Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortetsomibi

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Multiple myeloma

Käyttöaiheet:

Bortetsomibi SUN monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi AURINKO yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistälääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib SUN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib SUN -valmistetta käytetään
-
MULTIPPELIN MYELOOMAN
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut
(etenee) sen
jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla
kantasolusiirto epäonnistui
tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin
hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna
kantasolusiirrolla ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
s

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää bortetsomibin
mannitoliboorihappoesteriä vastaten 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annnettavaa
injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib SUN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib SUN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib SUN-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa,
mutta Bortezomib SUN-valmisteen voi antaa terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on kokemusta
solunsalpaajien käy