Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immuunijärjestelmät ovinaeille
SheepFor aktiivisen immunisaation, lammas-2. 5-vuotiaille viraemia * ehkäisemiseksi ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. CattleFor aktiivinen immunisaatio nautojen 2. 5-vuotiaita bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremia * estämiseksi. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).
Revision: 4
valtuutettu
2017-11-21
16 B. PAKKAUSSELOSTE page 16 of 20 17 PAKKAUSSELOSTE: BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml rokotetta sisältää: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 10 6,5 CCID 50 * Alumiinihydroksidi 6 mg Puhdistettu saponiini (Quil A) 0,05 mg Tiomersaali 0,1 mg (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä 4. KÄYTTÖAIHEET Lammas Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen). Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. Nauta Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen). Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka page 17 of 20 18 kestää enintään 24–48 tuntia. Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin. Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektiokohtaan saattaa syntyä ohimeneviä paikallisia reaktioita. Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5–1 cm ja naudalla 0,5–3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO page 1 of 20 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 10 6,5 CCID 50 * (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 6 mg Puhdistettu saponiini (Quil A) 0,05 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lammas Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen). Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. Nauta Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se viittaa infektiivisen viruksen puuttumiseen). Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET page 2 of 20 3 Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa. Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on maternaalisia vasta-aineita. Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (kot Lue koko asiakirja