Brinavess

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vernakalant hydrochloride

Saatavilla:

Correvio

ATC-koodi:

C01BG11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vernakalant hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapija kardijaka

Terapeuttinen alue:

Fibrilazzjoni atrijali

Käyttöaiheet:

Konverżjoni mgħaġġla tal-bidu reċenti fibrillazzjoni atrijali għal sinus rhythm fl-adulti:għall-non-kirurġija il-pazjenti: fibrillazzjoni atrijali .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-01

Pakkausseloste

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BRINAVESS 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
vernakalant hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS
3.
Kif għandek tuża BRINAVESS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BRINAVESS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRINAVESS U GĦALXIEX JINTUŻA
BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS
jaħdem billi jibdel it-
taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita
tal-qalb normali.
Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari,
mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma
tkunx ilha li bdiet, inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem, għal
pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn
jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi
post-kardijaċi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA
BRINAVESS
TUŻAX BRINAVESS:
•
jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6)
•
jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie
ddijanjostikat mit-tabib tiegħek
bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek
attakk tal-qalb matul dawn l-
aħħar 30 jum
•
jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm
sistolika inqas minn 100 mm Hg
jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila
jew waqt is-serħan.
•
jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali
jew maqbuż u ma għa

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ vernakalant hydrochloride li
huwa ekwivalenti għal 18.1 mg ta’
vernakalant.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 200 mg ta’ vernakalant hydrochloride
ekwivalenti għal 181 mg ta’
vernakalant.
Kull kunjett ta’ 25 ml fih 500 mg ta’ vernakalant hydrochloride
ekwivalenti għal 452.5 mg ta’
vernakalant.
Wara dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni hija ta’ 4
mg/ml ta’ vernakalant hydrochloride
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta’ sodium (sodium
chloride 9 mg/ml (0.9%)
soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ 5 % glucose) jew 3.2 mg
sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringers).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara u bla kulur għal safra mitfija b’pH ta’ madwar
5.5.
L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li
ġejja: 270-320 mOsmol/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Brinavess hu indikat għal adulti għal qlib malajr ta’
fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal
ritmu sinusali
-Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni
atrijali li ddum ≤ 7 ijiem
-Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li
ddum ≤ 3 ijiem
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Vernakalant
għandu
jingħata
f’ambjent
kliniku
mmonitorjat li
jkun
xieraq
għal
kardjoverżjoni.
Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss
għandu jagħtih. .
Pożoloġija
Vernakalant jiġi doż