Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

manitolis

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Kosulys ir šalčio preparatai

Terapeuttinen alue:

Cistinė fibrozė

Käyttöaiheet:

Bronchitolis yra skirtas cistinei fibrozei (CF) gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms kaip papildomą terapiją geriausiam priežiūros lygiui..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BRONCHITOL 40 MG ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
manitolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
3.
Kaip vartoti Bronchitol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bronchitol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRONCHITOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BRONCHITOL
Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives
skystinanti medžiaga.
KAM BRONCHITOL VARTOJAMAS
Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Vartodami Bronchitol Jūs paprastai ir
toliau vartosite kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės.
KAIP BRONCHITOL VEIKIA
Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę –
paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių,
žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai
gleives ir virškinimo sultis.
Bronchitol padeda padidinti vandens kiekį ant Jūsų kvėpavimo takų
gleivinės paviršiaus ir Jūsų
organizmo išskiriamose gleivėse. Tai padeda plaučiams lengviau
pašalinti gleives. Jis taip pat padeda
gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą. Todėl Jums gali prasidėti
vadinamasis produktyvus kosulys, kuris
taip pat padeda pašalinti gleives iš Jūsų plaučių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHITOL
BRONCHITOL VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija manitoliui;
-
je

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Vidutinė iš vienos kapsulės gaunama vaistinio preparato dozė –
32,2 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Skaidrios bespalvės kietosios kapsulės, pažymėtos užrašu „PXS
40 mg“, kurių viduje yra balti arba
beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų cistinės
fibrozės (CF) gydymui, kaip papildoma
terapija taikant tinkamiausią standartinę slaugą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinės dozės nustatymas _
Prieš pradedant gydymą Bronchitol, visi pacientai turi būti
įvertinti dėl bronchų hiperreaktyvumo
įkvėptam manitoliui vartojant pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti
prižiūrint ir stebint patyrusiam
gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra
tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti
spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO
2
) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą
(žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), įskaitant tinkamą gaivinimo įrangos
naudojimą.
Likus 5–15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus
pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per
1 sekundę (FIT
1
) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO
2
), pacientui turi būti paskirta bronchus
plečiančio vaisto. Visi FIT
1
matavimai ir SpO
2
įvertinimas turi būti atlikti po dozės įkvėpimo praėjus
60 sekundžių.
Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų
išmokytas tinkamai naudoti
inhaliatorių.
Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
1 žingsnis: Prieš įkvepiant pradinę dozę išmatuojami pradiniai
FIT
1
ir SpO
2.
2 žingsnis: P