Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Sogħla u preparazzjonijiet kesħin
Fibrożi ċistika
Bronchitol huwa indikat għat-trattament tal-fibrożi ċistika (FK) f'adulti ta '18-il sena' l fuq bħala terapija add-on għall-aħjar standard ta 'kura.
Revision: 19
Awtorizzat
2012-04-13
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BRONCHITOL 40 MG, TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSIN Mannitol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhux imniżżel f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bronchitol u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol 3. Kif għandek tuża Bronchitol 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bronchitol 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BRONCHITOL U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BRONCHITOL Bronchitol fih mediċina msejħa mannitol li hija sustanza mukolitika. GĦAL X’HIEX JINTUŻA BRONCHITOL Bronchitol għandu jintuża f’adulti minn 18-il sena 'l fuq. Apparti li tuża Bronchitol normalment tibqa’ tuża l-mediċini l-oħrajn li tieħu għal fibrożi ċistika. KIF JAĦDEM BRONCHITOL Bronchitol jittieħed man-nifs fil-pulmun biex jgħin il-fibrożi ċistika, marda li tintiret li taffettwa l- glandoli fil-pulmuni, fl-imsaren u fil-frixa li jnixxu fluwidi bħal mukus u meraq diġestiv. Bronchitol jgħin billi jżid l-ammont ta’ ilma fuq il-wiċċ tal-passaġġi tal-arja u fil-mukus. Dan jgħin biex ineħħi l-mukus aktar malajr. Jgħin ukoll biex itejjeb il-kundizzjoni tal-pulmuni kif ukoll it-teħid tan-nifs. B’konsegwenza ta’ dan jista’ jkollok ‘sogħla produttiva’, li tgħin ukoll biex tneħħi l-mukus mill-pulmuni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BRONCHITOL TUŻAX BRONCHITOL - jekk inti al Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol. Id-doża medja f’kull kapsula hija ta’ 32.2 mg. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa. Kapsuli iebsin ċari mingħajr kulur immarkati b’‘PXS 40 mg’ li fihom trab abjad jew kważi abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f’adulti li għandhom ’l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Valutazzjoni tad-doża tal-bidu _ Qabel ma jibdew il-kura bi Bronchitol, il-pazjenti kollha għandhom jiġu vvalutati għal rispons eċċessiv tal-bronki għal mannitol li jittieħed man-nifs waqt l-għoti tal-ewwel dożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Id-doża tal-bidu ta’ Bronchitol għall-pazjent għandha tintuża taħt is-superviżjoni u l-monitoraġġ ta’ tabib esperjenzat jew ta’ professjonista ieħor tal-kura tas-saħħa mħarreġ kif xieraq u mgħammar biex iwettaq spirometrija, jimmonitorja s-saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO 2 ), u jimmaniġġja bronkospażmu akut (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) inkluż l-użu xieraq ta’ apparat ta’ risuxxitazzjoni. Il-pazjent għandu jiġi mmedikat minn qabel permezz ta’ bronkodilatur 5-15-il minuta qabel id-doża tal-bidu iżda wara li jitkejjel l-FEV 1 fil-linja bażi u l-SpO 2 (saturazzjoni tal-ossiġnu fid-demm). Il-kejl kollu tal-FEV 1 u l-monitoraġġ tal-SpO 2 għandu jsir minuta wara l-inalazzjoni tad-doża. Huwa importanti li waqt il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu, il-pazjent jiġi mħarreġ jipprattika t-teknika korretta tal-inalatur. Il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu għandha ssir hekk: Pass 1: L-FEV 1 u l-SpO 2 tal-pazjent fil-linja bażi jitkejlu qabel id-doża tal-bidu Pass 2: Lue koko asiakirja