BroPair Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

salmeteroliksinafoaatti, fluticasone propionate

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROG/100 MIKROG INHALAATIOJAUHE
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä BroPair Spiromax
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BroPair Spiromax
-valmistetta
3.
Miten BroPair Spiromax -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BroPair Spiromax -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BROPAIR SPIROMAX
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BroPair Spiromax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: salmeterolia
ja flutikasonipropionaattia:
•
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se
auttaa pitämään keuhkoihin johtavat
hengitystiet auki. Näin ilma pääsee kulkemaan paremmin keuhkoihin
ja niistä ulos. Salmeterolin
vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
•
Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen
turvotusta ja ärsytystä.
BroPair Spiromax -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
BROPAIR SPIROMAX AUTTAA EHKÄISEMÄÄN HENGENAHDISTUSTA JA HENGITYKSEN
VINKUMISTA. ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ
KOHTAUSLÄÄKKEENÄ. JOS SAAT ASTMAKOHTAUKSEN, KÄYTÄ
NOPEAVAIKUTTEISTA INHALOITAVAA (KOHTAUS-)
LÄ

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BroPair Spiromax 12,75 mikrog/100 mikrog inhalaatiojauhe
BroPair Spiromax 12,75 mikrog/202 mikrog inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää
12,75 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 100 tai 202 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
Yksi mitattu annos sisältää 14 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 113 tai
232 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi inhaloitava annos sisältää noin 5.4 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe
Valkoinen jauhe.
4.
LÄÄKEMUOTO
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BroPair Spiromax on tarkoitettu aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden nuorten astman säännölliseen hoitoon,
kun inhaloitavat kortikosteroidit ja tarvittaessa otettavat
lyhytvaikutteiset β
2
-agonistit eivät riitä pitämään
oireita hallinnassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaita on neuvottava ottamaan BroPair Spiromax -valmistetta joka
päivä, vaikka he olisivat oireettomia.
Jos annosten välillä ilmenee oireita, niiden välittömään
hillitsemiseen on käytettävä inhaloitavaa
lyhytvaikutteista beeta
2
-agonistia.
BroPair Spiromax -valmisteen aloitusannosta (12,75/100 mikrogrammaa:
keskisuuri annos inhaloitavaa
kortikosteroidia, tai 12,75/202 mikrogrammaa: suuri annos inhaloitavaa
kortikosteroidia) valittaessa on
huomioitava potilaan sairauden vaikeusaste, aiemmat astmahoidot ja
inhaloitavien kortikosteroidien annostus
sekä potilaan nykyisten astmaoireiden hallittavuus.
Lääkärin on arvioitava potilaiden tilaa säännöllisesti, jotta
salmeteroli/flutikasonipropionaattiannos pysyy
optimaalisena
_ _
ja että annostusta muutetaan vain lääketieteellisistä syistä.
Potilaille on annettava pienintä
mahdollista annosta, jonka avulla oireet pysyvät hallinnassa.
On syytä huomioida, että BroPair Spiromax -valmistee