Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Käyttöaiheet:

Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, jos käyttää yhdistelmä (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:-potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. tai-potilailla on jo saatu riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on COPD, jossa uloshengityksen 1 toinen (FEV1) .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Teva Pharma
B.V. -valmistetta
3.
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista
vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.
•
Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä
•
Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
BUDESONIDE/F

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5
mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen
astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua,
kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Keuhkoahtaumatautia (COPD), jossa uloshengityksen sekuntikapasiteetti
(FEV
1
) on < 70 % odotetusta
normaaliarvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen,
sairastavien potilaiden
symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita
säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta
lääkityksestä huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
3
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman
alkuhoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen
hoito