Bufomix Easyhaler 80 mikrog / 4,5 mikrog / inhalaatio inhalaatiojauhe

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

Annos:

80 mikrog / 4,5 mikrog / inhalaatio

Lääkemuoto:

inhalaatiojauhe

Kpl paketissa:

Kaupan: 120 annosta (VNR-numero: 068008), 120 annosta (VNR-numero: 575957), 3 x 120 annosta (VNR-numero: 445005) Ei kaupan: 60 a

Prescription tyyppi:

Resepti: 120 annosta Resepti: 120 annosta Resepti: 3 x 120 annosta Ei kaupan: 60 annosta, 180 annosta

Terapeuttinen alue:

formoteroli ja budesonidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-03

Pakkausseloste

1
QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Easyhalerin käyttöohjeet löytyvät skannaamalla QR-koodi tai
osoitteesta www.oeh.fi/bffs.
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUFOMIX EASYHALER, 80 MIKROG/4,5 MIKROG/INHALAATIO, INHALAATIOJAUHE
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria
3.
Miten Bufomix Easyhaleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bufomix Easyhalerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUFOMIX EASYHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bufomix Easyhaler on lääkeinhalaattori, joka on tarkoitettu astman
hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Valmiste sisältää kahta eri lääkettä: budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa
vähentämällä ja estämällä
turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.

Formoterolifumaraattidihydraatti
kuuluu pitkävaikutteisten β
2
-agonistien eli keuhkoputkia
avaavien lääkkeiden lääkeryhmään. Se laajentaa hengitysteitä,
jolloin
sinun on helpompi
hengittää.
Tämä lääke ei sovi vaikeaa astmaa sairastaville potilaille. Sitä
voidaan määrätä astman hoitoon
kahdella eri hoitotavalla:

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bufomix Easyhaler, 80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio,
inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitava annos (suukappaleesta tuleva annos) sisältää
80 mikrog budesonidia/inhalaatio
ja
4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia/inhalaatio.
Inhaloitava annos ja mitattu annos sisältävät saman määrän
vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti,
4 000 mikrog/inhaloitava annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe annostelevassa jauheinhalaattorissa (Easyhaler).
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bufomix Easyhaler 80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio on tarkoitettu
aikuisille,
nuorille ja vähintään 6-
vuotiaille lapsille.
Bufomix Easyhaler 80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio on tarkoitettu
astman säännölliseen hoitoon, kun
tarvitaan inhaloitavan kortikosteroidin
ja pitkävaikutteisen β
2
-agonistin yhdistelmää

potilaille, joiden oireita ei ole saatu riittävässä määrin
hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla
ja käyttämällä tarvittaessa lyhytvaikutteista inhaloitavaa β
2
-agonistia
tai

potilaille, joiden oireet on saatu riittävässä määrin hallintaan
käyttämällä sekä inhaloitavaa
kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-agonistia.
HUOM: Bufomix Easyhaler 80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatiota ei ole
tarkoitettu vaikeaa astmaa
sairastaville potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ASTMA
Bufomix Easyhaler ei ole tarkoitettu astman aloitushoitoon.
Bufomix Easyhalerin vaikuttavien
aineiden annostus on yksilöllinen, ja se tulee säätää astman
vaikeusasteen mukaisesti. Tämä tulee ottaa
huomioon sekä yhdistelmävalmisteen käyttöä aloitettaessa että
ylläpitoannosta säädettäessä. Jos
potilas tarvitsee muita annosyhdistelmiä, joita ei ole saatavilla
yhdistelmäinhalaattorin muodossa,
2
hänelle tulee määrätä asianmukainen annos β
2
-agonistia ja/tai kortikosteroidia erillisist