BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Bupivacaina

Saatavilla:

FISIOPHARMA S.R.L.

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupivacaine

Kpl paketissa:

"2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 10 ML; "2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 5 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Bupivacaina

Tuoteyhteenveto:

035246040 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035246038 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035246014 - 2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035246026 - 2.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
N01BB01 BUPIVACAINA CLORIDRATO
COMPOSIZIONE
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE:
Confezione da 10 fiale da 10 ml
Confezione da 10 fiale da 5 ml
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE:
Confezione da 10 fiale da 10 ml
Confezione da 10 fiale da 5 ml
CATEGORIA FARMACO TERAPICA
Anestetico locale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fisiopharma s.r.l.- Nucleo Industriale- 84020 PALOMONTE (SA) -ITALIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Fisiopharma s.r.l.- Nucleo Industriale- 84020 PALOMONTE (SA)- ITALIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bupivacaina si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
•
•
Infiltrazione locale tronculare, loco regionale
•
•
Blocco simpatico
•
•
Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso
•
•
Peridurale, sacrale
•
•
Spinale sottoaracnoidea.
Bupivacaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria,
stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da
sola sia associata a narcosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali dello
stesso gruppo (tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L’impiego di bupivacaina è da evitare in pazienti per le quali sia
accertato o presunto una stato di gravidanza. Sono stati
riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina
per anestesia epidurale in partorienti; nella

Valmisteyhteenveto

FISIOPHARMA SRL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 MG /ML SOLUZIONE INIETTABILE
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 MG /ML SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 MG /ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 MG /ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bupivacaina si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:


Infiltrazione locale tronculare, loco regionale


Blocco simpatico


Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso


Peridurale, sacrale


Spinale sottoaracnoidea.
Bupivacaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia,
ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia
associata a narcosi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili
secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato
a titolo orientativo nella tabella:
TIPO DI ANESTESIA
CONC. (MG/ML)
DOSAGGIO
ML
MG
Blocco trigemino
2,5
5
1.5
0.5-4
2.5-12.5
2.5-20
Blocco ascellare
2,5
5
20-40
10-30
50-100
50-150
Blocco ganglio stellato
2,5
10-20
25-50
Blocco intercostale (a)
2,5
5
4-8
3-5
10-20
15-25
Peridurale
2,5
5
30-40
10-20
75-100
50-100
Peridurale continua
2,5
5
(b)
(b)
(b)
(b)
Sacrale
2,5
5
15-40
15-20
37.5-100
75-100
Blocco splancnico
2,5
10-40
25-100
Blocco simpatico lombare
2,5
10-40
25-100
Blocco e.v. retrogrado
5
15-25
75-125
Blocco pelvico
5
20-30
100-150
Spinale subaracnoidea
10
2
20
(a): la posologia si intende per ogni spazio intercostale.
(b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 – 6 ore, a seconda dei
segmenti che si desidera anestetizzare e de