Butordol 10 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Butorphanol Tartrate

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QN02AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Butorphanol Tartrate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 110723), 50 ml (VNR-numero: 110732)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 50 ml

Terapeuttinen alue:

Butorfanoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Butordol 10 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle, koiralle ja
kissalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Butordol 10 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle, koiralle ja
kissalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Butorfanoli 10 mg (vastaa 14.6 mg butorfanolitartraattia)
APUAINE(ET):
Bentsetoniumkloridi 0.1 mg
Natriumsitraatti
Natriumkloridi
Sitruunahappomonohydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kirkas vesiliuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi, kun tarvitaan
lyhytkestoista (hevonen ja koira) ja lyhyttä-
keskipitkää (kissa) kivunlievitystä. Hoitoa seuraavan
kivunlievityksen kestoa koskevan tiedon osalta
katso kohta 8.
Hevonen:
Ruoansulatuskanavan koliikista johtuvan kivun lievitykseen.
Sedaatioon yhdessä tiettyjen α2-adrenoseptori agonistien kanssa
(katso kohta 8).
Koira:
Kohtalaisen viskeraalisen kivun lievitykseen koiralle.
Sedaatioon yhdessä tiettyjen α2-adrenoseptori agonistien kanssa
(katso kohta 8).
2
Kissa:
Kohtalaisen kivun lievitykseen pehmytkudoskirurgian yhteydessä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on todettu maksa- tai
munuaissairaus.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineille tai apuaineille.
Butorfanoli-detomidiiniyhdistelmä:
Yhdistelmää ei tule käyttää hevosilla, joilla on todettu sydämen
rytmihäiriö tai harvalyöntisyys.
Yhdistelmä aiheuttaa ruoansulatuskanavan motiliteetin vähentymistä,
joten sitä ei tule käyttää
koliikkitapauksissa, joihin liittyy impaktio.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Butorfanoli saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Hevonen, koira ja kissa
-Hoidettujen el

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Butordol 10 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle, koiralle ja
kissalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Butorfanoli 10 mg (vastaa 14,6 mg butorfanolitartraattia)
APUAINE(ET):
Bentsetoniumkloridi 0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Väritön vesiliuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, koira, kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi, kun tarvitaan
lyhytkestoista (hevonen ja koira) ja lyhyttä-
keskipitkää (kissa) analgesiaa. Hoitoa seuraavan analgesian kestoa
koskevan tiedon osalta katso kohta
5.1.
Hevonen:
Ruoansulatuskanavaperäisestä koliikista johtuvan kivun lievitykseen.
Sedaatioon yhdessä tiettyjen α2-adrenoseptori agonistien kanssa
(katso kohta 4.9).
Koira:
Kohtalaisen viskeraalisen kivun lievitykseen koiralle.
Sedaatioon yhdessä tiettyjen α2-adrenoseptori agonistien kanssa
(katso kohta 4.9).
Kissa:
Kohtalaisen kivun lievitykseen pehmytkudoskirurgian yhteydessä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on todettu maksa- tai
munuaissairaus.
2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Butorfanoli-detomidiiniyhdistelmä:
Yhdistelmää ei tule käyttää hevosilla, joilla on todettu sydämen
rytmihäiriö tai harvalyöntisyys.
Yhdistelmä aiheuttaa ruoansulatuskanavan motiliteetin vähentymistä,
joten sitä ei tule käyttää
koliikkitapauksissa, joihin liittyy impaktio.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissoilla vaste butorfanolille voi vaihdella yksilöllisesti. Jos
riittävä analgeettinen vaste puuttuu, on
käytettävä vaihtoehtoisia kipua lievittäviä aineita (katso kohta
4.9). Annoksen lisääminen ei välttämättä
lisää analgesian voimakkuutta tai kestoa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Butorfanoli on morfinaanijohdannainen, joten si