Byooviz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranibizumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

S01LA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranibizumab

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologiká

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Käyttöaiheet:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ranibizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DOSPELÍ
P
OZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byooviz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Byooviz
3.
Ako sa podáva Byooviz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byooviz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYOOVIZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BYOOVIZ
Byooviz je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Byooviz patrí
do skupiny liekov nazvaných
antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané
ranibizumab.
NA ČO SA POUŽÍVA BYOOVIZ
Byooviz sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb
očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej
časti oka citlivej na svetlo), ktorého
príčinou je:
-
Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri
chorobách, ako je vekom
podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická
retinopatia (PDR, ochorenie
spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou
chorioidey (CNV) v dôsledku
patologickej

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Byooviz 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu
v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie
jednorazovej dávky 0,05 ml dospelým
pacientom, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
*Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky
vytvorenej v bunkách
_Escherichia coli _
rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Byooviz je indikovaný u dospelých na:
•
Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly
(VPDM)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly
(DEM)
•
Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku edému makuly po oklúzii žily
sietnice (vetvovej RVO alebo
kmeňovej RVO)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey
(CNV)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Byooviz smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
podávaním intravitreálnych injekcií.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka Byoovizu u dospelých je 0,5 mg, podávaná ako
jednorazová intravitreálna injekcia. To
zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami
podanými do toho istého oka má byť
najmenej štyri týždne.
Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do
dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti
a/alebo kým nie sú prítomné prejavy akti