Cabazitaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kabatsitakseli

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Eturauhasen Kasvaimet, Kastraatio-Resistentin

Käyttöaiheet:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-28

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cabazitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
Accord -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Accord. Sen yleisnimi on
kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Accord -valmistetta käytetään aikuisille aiemmasta
kemoterapiasta huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
ACCORD -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL ACCORD -VALMISTETTA JOS
•
olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille
tai polysorbaatti 80:lle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on
1500/mm
3
tai vähemmän)
•
sinulla on vaikea maksan t

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia.
Yhdessä injektiopullossa on 3 ml konsentraattia sisältäen 60 mg
kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Valmiste sisältää 395 mg/ml vedetöntä etanolia, joten yksi 3 ml:n
injektiopullo sisältää 1 185 mg
vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas väritön, vaaleankeltainen tai
ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Accord yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa
on tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kabatsitakselin käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon
erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee
annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon
tarkoitettujen välineiden ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kabatsitakseli-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
laskimonsisäisiä lääkevalmisteita:
•
antihistamiini (dekskloorifeniramiini 5 mg tai difenhydramiini 25 mg
tai vastaava),
•
kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
•
H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon
voidaan antaa tarpeen mukaan.
Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys
komplikaatioiden, kuten munuaisten
vajaatoiminnan estämis