Cabazitaxel medac 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cabazitaxel

Saatavilla:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cabazitaxel

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

kabatsitakseli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2511

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL MEDAC 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cabazitaxel medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
medac -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel medac. Sen yleisnimi
on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel medac -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta
huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakseli, jota Cabazitaxel medac sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
MEDAC -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL MEDAC -VALMISTETTA JOS
-
olet allerginen (yliherkkä) ka

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel medac 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia.
Yhdessä 3 ml:n injektiopullossa konsentraattia on 60 mg
kabatsitakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 1,5 ml vedetöntä
etanolia (1 185 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kabatsitakseli yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on
tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cabazitaxel medac -valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien
antoon erikoistuneisiin
yksiköihin
ja se tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden,
kuten hypotension ja bronkospasmin, hoitoon tarkoitettujen välineiden
ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kabatsitakseli-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
laskimonsisäisiä lääkevalmisteita:
-
antihistamiini (dekskloorifeniramiini
5 mg tai difenhydramiini
25 mg tai vastaava),
-
kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
-
H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon
voidaan antaa tarpeen mukaan.
Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys
komplikaatioiden, kuten munuaisten
vajaatoiminnan, estämiseksi.
2
Annostus
Suositeltu kabatsitakseliannos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona
laskimoon joka 3. viik