Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cabazitaxel monohydrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cabazitaxel monohydrate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 6 ml, 5 x 6 ml, 4,5 ml, 5 x 4,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 6 ml, 5 x 6 ml, 4,5 ml, 5 x 4,5 ml

Terapeuttinen alue:

kabatsitakseli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2459

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
KABATSITAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cabazitaxel Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Sandoz. Sen yleisnimi on
kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Sandoz -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta
huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää solujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
SANDOZ -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL SANDOZ
–
VALMISTETTA JOS
•
olet aller

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
kabatsitakselimonohydraattia määrän, joka
vastaa 10 mg kabatsitakselia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 4,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää
kabatsitakselimonohydraattia määrän, joka vastaa 45 mg
kabatsitakselia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää
kabatsitakselimonohydraattia määrän, joka vastaa 60 mg
kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 198 mg
etanolia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 4,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 891
mg etanolia
(19,8 % w/v).
Yksi injektiopullo,
jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 1 188
mg etanolia
(19,8 % w/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
pH 3,1–3,7
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Sandoz yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa
on tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cabazitaxel Sandoz -valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien
antoon erikoistuneisiin
yksiköihin
ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden
kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden
ja
tarvikkeiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista Cabazitaxel Sandoz
-infuusiota yliherkkyyden riskin pienentämiseksi ja sen vaikeusasteen
lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia laskimo