Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Pooblaščeni
2001-10-23
29 10. POSEBNI VARNOSTNI UK REPI ZA ODSTRA NJEVANJE NEU PORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTRE BNI 11. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merc k Sharp & Dohme B.V. W aarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILK A( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) Z A PR OMET Z ZDR AVILOM EU/1/01/196/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL A 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. POD ATKI V BRAILLOVI P ISAVI Sprejeta je ute meljitev, da Braillova pisava ni potrebna . 17. EDINST VENA OZNAKA – DVODIMENZION ALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodime nzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJ O BITI NAJMANJ NAVEDEN I NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. I ME ZDRAVILA IN PO T(I) UPORABE CANCIDAS 70 m g prašek za konce ntrat za raztopino za infundiranje kaspofungin i ntravenska upo raba i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORAB NOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO , PROSTORNINO ALI Š TEVILOM E NOT 6. DRUGI POD ATKI 31 B. NAVODILO ZA UPORABO 32 N AVODILO ZA UPORAB O CANCIDAS 50 mg prašek za koncentrat za r AZTOPINO ZA INFUND IRANJE CANCIDAS 70 MG prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje kaspofungin PREDEN V i ali vaš OTROK DOBITA TO ZDRAVILO, natančno PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE ! • Navo dilo shranite. Morda ga boste želeli p onovno prebrati. • Če imate dodatna vpraša nja, se posvetujte z zdravnikom , medicinsko sestro ali farmacevtom. • Č e opazite kateri kol i neželeni učinek , se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetu jte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE N AVODILO 1. Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedet i, preden boste dobili zdravilo Cancidas 3. Kako uporabljati zdravilo Cancidas 4. Možni neželeni učinki 5. Sh ranjevanje zdravil a Cancidas 6. Vsebina pakiranja in Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CANCIDAS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CANCIDAS 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTA VA CANCIDAS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata). CANCIDAS 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za i nfundiranje Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Za cel oten seznam pomožn ih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek za koncentrat za razto p ino za infundiranje Pred pripravo je prašek b el do skoraj bel kompakten prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. • Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali p ediatričnih bolnikih , ki so nedovzetni za zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdrav il ne prenašajo. Nedov zetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega proti gliv nega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. • Empirično zdravljenje domnevnih gliv nih okužb (npr. s Candido ali Aspergillusom) pri febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivnih okužb. Odmerjanje O drasli bolniki Prvi dan je po tr eben en uvajalni odmer ek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetn e m uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spo l ali raso (glejte poglavje 5.2). P ediatričn i bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) Pri pediatričnih bolniki h (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo p Lue koko asiakirja