Canigen DHPPi inj. susp. (lyof. + oplosm.) s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Levend, Geattenueerd, Hondenadenovirus Type 2 10EXP4.0 - 10EXP6.0 TCID50/dose; Levend, Geattenueerd Hondendistempervirus 10EXP3.0 - 10EXP4.9 TCID50/dose; Levend, Geattenueerd, Hondenpara-influenzavirus 10EXP5.0 - 10EXP6.9 TCID50/dose; Levend, Geattenueerd, Hondenparvovirus 10EXP5.0 - 10EXP6.8 TCID50/dose

Saatavilla:

Virbac

ATC-koodi:

QI07AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine Adenovirus Type 2; Canine Parainfluenza Virus; Canine Distemper Virus (CDV); Canine Parvovirus

Lääkemuoto:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Koostumus:

Hondenadenovirus Type 2; Hondenpara-influenzavirus; Hondendistempervirus (CDV); Hondenparvovirus

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

hond

Terapeuttinen alue:

Canine Distemper Virus + Canine Adenovirus + Canine Parvovirus + Canine Parainfluenza Virus

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 501733-05 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml + 50 x 1 dose - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501733-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose + 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501733-06 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 dose + 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501733-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501733-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml + 10 x 1 dose - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501733-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml + 5 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-06

Pakkausseloste

Notice – Version NL
CANIGEN DHPPi
B. BIJSLUITER
1 / 6
Notice – Version NL
CANIGEN DHPPi
BIJSLUITER
CANIGEN DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
Avenue – 2065m - LID
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CANIGEN DHPPi
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
Levend, verzwakt canine distemper virus (CDV) – Lederle stam
10
3.0 -
10
4.9
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine adenovirus type 2 (CAV-2) – Manhattan stam
10
4.0
-
10
6.0
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine parvovirus (CPV) - CPV780916 stam
10
5.0
-
10
6.8
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine parainfluenza virus (CPIV) – Manhattan stam
10
5.0
-
10
6.9
CCID
50
*
*
Cell culture infectious dose 50% OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
1 ml
Lyofilisaat: wit lyofilisaat
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8 weken
ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus;
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type-1;
-
preventie van klinische symptomen en mortaliteit en vermindering van
excretie veroorzaakt door
canine parvovirus in challenge testen uitgevoerd met een CPV-2b stam;
-
preventie van klinische symptomen en ter vermindering van excretie
veroorzaakt door canine
parvovirus in challenge testen uitgevoerd met een CPV-2c stam
-
vermindering van respiratoire klinische symptomen en virusuitscheiding
veroorzaakt door het
canine parainfluenza virus en canine adenovirus type 2;
Aanvang van de immuniteit:
Aanvang van de immuniteit is aangetoond:
•
Vanaf 3 weken

Valmisteyhteenveto

RCP – Version NL
CANIGEN DHPPi
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
RCP – Version NL
CANIGEN DHPPi
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CANIGEN DHPPi,
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
Levend, verzwakt canine distemper virus (CDV) – Lederle stam
10
3.0 -
10
4.9
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine adenovirus type 2 (CAV-2) – Manhattan stam
10
4.0
-
10
6.0
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine parvovirus (CPV) - CPV780916 stam
10
5.0
-
10
6.8
CCID
50
*
Levend, verzwakt canine parainfluenza virus (CPIV) – Manhattan stam
10
5.0
-
10
6.9
CCID
50
*
*
Cell culture infectious dose 50%
OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
1 ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: Wit lyofilisaat.
Oplosmiddel: Kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8 weken
ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus;
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1;
-
preventie van klinische symptomen en mortaliteit en vermindering van
excretie veroorzaakt door
canine parvovirus in challenge testen uitgevoerd met een CPV-2b stam;
-
preventie van klinische symptomen en ter vermindering van excretie
veroorzaakt door canine
parvovirus in challenge testen uitgevoerd met een CPV-2c stam;
-
vermindering van respiratoire klinische symptomen en virusuitscheiding
veroorzaakt door het
canine parainfluenza virus en canine adenovirus type 2;
Aanvang van de immuniteit:
Aanvang van de immuniteit is aangetoond:
•
Vanaf 3 weken na primo-vaccinatie voor CDV, CAV2 en CPV
•
Vanaf 4 weken na primo-vaccinatie voor CPiV en CAV-1
Duur van de immuniteit:
Na pri