Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carboplatin

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carboplatin

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 106217), 45 ml (VNR-numero: 189955), 60 ml (VNR-numero: 531357) Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 174476)

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 ml Resepti: 45 ml Resepti: 60 ml Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

karboplatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1798

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
karboplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carboplatin Accord -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat hoitoa Carboplatin Accord
-valmisteella
3.
Miten Carboplatin Accord –valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carboplatin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARBOPLATIN ACCORD -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carboplatin Accord on syöpälääke. Syöpälääkkeellä annettavaa
hoitoa kutsutaan joskus
kemoterapiaksi.
Carboplatin Accord -valmistetta käytetään tietyn tyyppisten keuhko-
ja munasarjasyöpien hoitoon.
Karboplatiinia, jota Carboplatin Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT HOITOA CARBOPLATIN ACCORD
-VALMISTEELLA
ÄLÄ KÄYTÄ CARBOPLATIN ACCORD -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen karboplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on aikaisemmin ollut yliherkkyyttä samantapaisille
platinaa sisältäville lääkeaineille
-
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
-
jos sinulla on tavallista vähemmän verisoluja (lääk

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg karboplatiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 50 mg karboplatiinia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo
sisältää 150 mg karboplatiinia.
Yksi 45 ml:n injektiopullo
sisältää 450 mg karboplatiinia.
Yksi 60 ml:n injektiopullo
sisältää 600 mg karboplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos, joka ei sisällä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Carboplatin Accord on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
1.
Pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä
(a)
ensilinjan hoitona
(b)
toisen linjan hoitona, kun muut hoidot eivät ole tehonneet
2.
Pienisoluinen keuhkosyöpä
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus:
Suositeltu Carboplatin Accord -annos aiemmin hoitamattomilla
aikuispotilailla,
joiden munuaisten
toiminta on normaalia (kreatiniinipuhdistuma
> 60 ml/min), on 400 mg/m² 15–60 minuuttia kestävänä
kertainfuusiona laskimoon. Annos voidaan vaihtoehtoisesti
määrittää alla esitetyn Calvertin kaavan
avulla:
Annos (mg) = AUC-tavoitearvo (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Annos (mg) = AUC-tavoitearvo (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC-tavoitearvo
Suunniteltu solunsalpaajahoito
Potilaan hoitotilanne
5-7 MG/ML X MIN
KARBOPLATIINI YKSINÄÄN
EI AIEMPAA HOITOA
4-6 MG/ML X MIN
KARBOPLATIINI YKSINÄÄN
SAANUT AIEMPAA HOITOA
4-6 MG/ML X MIN
KARBOPLATIINI JA SYKLOFOSFAMIDI
EI AIEMPAA HOITOA
2
Huom. Calvertin kaavaa käytettäessä karboplatiinin kokonaisannoksen
laskemiseen käytetty yksikkö
on mg, ei mg/m².
Hoitoa ei saa toistaa ennen kuin edellisestä
karboplatiinihoitojaksosta on kulunut neljä viikkoa
ja/tai kunnes potilaan neutrofiiliarvo
on vähintään 2,0 x 10
9
/l ja trombosyyttiarvo vähintään
100 x 10
9
/l.
Aloitusannosta on pienennettävä 20–25 %, jos potilaalla