Carboplatin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carboplatin

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carboplatin

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 15 ml, 5 x 5 ml, 45 ml, 60 ml, 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 15 ml, 5 x 5 ml, 45 ml, 60 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

karboplatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1798

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-11-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
karboplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carboplatin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carboplatin
Ebeweä
3.
Miten Carboplatin Ebeweä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Carboplatin Ebewen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARBOPLATIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carboplatin Ebeweä käytetään eri syöpätyyppien, kuten
keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen syövän,
virtsarakonsyövän ja munasarjasyövän hoitoon. Valmistetta voidaan
käyttää ainoana lääkkeenä, mutta
yleensä sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CARBOPLATIN
EBEWEÄ
ÄLÄ KÄYTÄ CARBOPLATIN EBEWEÄ
•
jos olet allerginen karboplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on vaikea luuydinlama.
•
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellet ole sopinut
yhdessä lääkärisi kanssa, että
lääkettä voi käyttää.
•
jos sinulla on verta vuotava kasvain.
•
yhdessä keltakuumerokotteen kanssa (ks. kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Carboplatin Ebew

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg tai 1 000 mg karboplatiinia.
5 ml injektiopullo:
yksi injektiopullo
sisältää 50 mg karboplatiinia.
15 ml injektiopullo: yksi injektiopullo
sisältää 150 mg karboplatiinia.
45 ml injektiopullo: yksi injektiopullo
sisältää 450 mg karboplatiinia.
60 ml injektiopullo: yksi injektiopullo
sisältää 600 mg karboplatiinia.
100 ml injektiopullo:
yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg karboplatiinia.
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
karboplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön tai lähes väritön
infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Karboplatiinia käytetään, joko yksin tai yhdistettynä muihin
syöpälääkkeisiin, seuraavien
pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: pitkälle edennyt
munasarjasyöpä, pienisoluinen ja ei-
pienisoluinen
keuhkosyöpä, pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä sekä
pitkälle edennyt
virtsarakkosyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Karboplatiinia saa antaa vain laskimoon.
Annostussuositus aikuisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole
saaneet sytostaattihoitoa ja joiden
munuaistoiminta on normaali, on 400 mg/m² 15–60 minuuttia
kestävänä kertainfuusiona laskimoon.
Hoitojaksojen välillä on pidettävä vähintään neljän viikon
tauko. Hoidon saa toistaa vasta, kun
neutrofiiliarvo on vähintään 2 x 10
9
/l ja trombosyyttiarvo vähintään 100 x 10
9
/l.
Pienempää annosta (20–25 % pienempi) suositellaan, jos potilaalla
on anamneesissa
myelosuppressiivista hoitoa ja yleisvointi
on heikentynyt (ECOG-Zubrod 2–4 tai Karnofsky alle 80).
Alimpien veriarvojen viikoittainen määritys on suositeltavaa
ensimmäisen karboplatiinihoitojakson
aikana myöhempien hoitojaksojen annosmuutoksi