Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Sandoz GmbH
J02AX04
Caspofunginum
50 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626708974
2020-11-25
1 DE/H/4555/001/P/001 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CASPOFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Sandoz 3. Jak stosować lek Caspofungin Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz zawiera substancję leczniczą o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych: ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Osoby, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, to m.in. pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po zastosowaniu antybiotyków. zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane aspergilozą inwazyjną), jeśli inne leki przeciwgrzybicze okazały się nieskuteczne lub wywołały działani Lue koko asiakirja
1 DE/H/4555/001/IB/012 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy ( _Caspofunginum_ ) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5,2 mg kaspofunginy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub prawie biały spoisty proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Oporność na terapię definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach uprzedniego właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus_ ) u dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie _Dorośli_ W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, a w następnych dniach stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg po podaniu początkowej dawki nasycającej 70 mg zaleca się dalsze stosowanie 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież (w wieku Lue koko asiakirja