å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Sandoz GmbH
J02AX04
Caspofunginum
50 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05907626708974
2020-11-25
1 DE/H/4555/001/P/001 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CASPOFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Sandoz 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz zawiera substancjÄ leczniczÄ o nazwie kaspofungina, ktĆ³ra należy do grupy lekĆ³w przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz stosowany jest w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dzieci, mÅodzieży i dorosÅych: ļ® ciÄżkie zakażenia grzybicze tkanek lub narzÄ dĆ³w (zwane kandydozÄ inwazyjnÄ ). Jest to zakażenie wywoÅywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Osoby, u ktĆ³rych może rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakażenie, to m.in. pacjenci po Åwieżo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstszymi objawami tego rodzaju zakażenia sÄ gorÄ czka i dreszcze, ktĆ³re nie ustÄpujÄ po zastosowaniu antybiotykĆ³w. ļ® zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane aspergilozÄ inwazyjnÄ ), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze okazaÅy siÄ nieskuteczne lub wywoÅaÅy dziaÅani å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 DE/H/4555/001/IB/012 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy ( _Caspofunginum_ ) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5,2 mg kaspofunginy. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy spoisty proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ® Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży. ļ® Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży, u ktĆ³rych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. OpornoÅÄ na terapiÄ definiuje siÄ jako progresjÄ zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach uprzedniego wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. ļ® Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus_ ) u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien rozpoczynaÄ lekarz z doÅwiadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅli_ W pierwszej dobie leczenia należy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, a w nastÄpnych dniach stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentĆ³w o masie ciaÅa wiÄkszej niż 80 kg po podaniu poczÄ tkowej dawki nasycajÄ cej 70 mg zaleca siÄ dalsze stosowanie 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależnoÅci od pÅci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzież (w wieku å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć