Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisörvandi,

Terapeuttinen alue:

Daufkyrningafæð

Käyttöaiheet:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-19

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CEGFILA 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
pegfilgrastim
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cegfila og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cegfila
3.
Hvernig nota á Cegfila
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cegfila
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CEGFILA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cegfila inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist
_E._
_coli. _
Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Cegfila er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að stytta þann
tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít
blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita
(fá hvít blóðkorn og hækkaður
líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í
hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru m

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur
er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Cegfila 6 mg stungulyf, lausn
í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli _
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Cegfila.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Cegfila er ráðlagður
fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cegfila hjá
börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar eru
tilgreindar í köf