Celvapan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
21-12-2016

Aktiivinen ainesosa:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saatavilla:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1) v roku 2009. Celvapan by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-04

Pakkausseloste

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE  
CELVAPAN INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v
(celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Celvapan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
3.
Ako sa Celvapan podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Celvapan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELVAPAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu
chrípky vyvolanej vírusom
A(H1N1)v 2009.
Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený
obranný systém organizmu) vytvárať
vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky nemôže
spôsobiť chrípku.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE CELVAPAN
NEPOUŽÍVAJTE CELVAPAN:

keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život
na ktorúkoľvek zložku
Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže
byť prítomné v stopových
množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
-
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku,
namáhavé dýchanie a
opuch tváre alebo jazyka.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svoj
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU`
Celvapan injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená
na Vero bunkách, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke,
obsahujúca antigén kmeňa*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke
*
pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho
pôvodu)
**
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009. (Pozri časť
4.4).
Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z
prebiehajúcich klinických štúdií
u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite
a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu
(H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri
časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Dospelí a starší ľudia
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku od 3 do 17 rokov.
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku 6 až 35 mesiacov
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pediatrická populácia

                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 21-12-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 21-12-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 21-12-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 21-12-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 21-12-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 21-12-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 21-12-2016

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia