Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ciprofloxacin hydrochloride

Saatavilla:

POA PHARMA SCANDINAVIA AB

ATC-koodi:

S02AA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ciprofloxacin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 x 0,25 ml (VNR-numero: 382449)

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 x 0,25 ml

Terapeuttinen alue:

siprofloksasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CETRAXAL 2 MG/ML KORVATIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUKSESSA
siprofloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cetraxal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal-korvatippoja
3.
Miten Cetraxal-korvatippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cetraxal-korvatippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CETRAXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cetraxal on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se
sisältää vaikuttavana aineena
siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva
antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla
infektioita aiheuttavia bakteereja. Cetraxal on tarkoitettu bakteerin
aiheuttaman äkillisen
ulkokorvatulehduksen (otitis externa) hoitoon aikuisille ja yli
1-vuotiaille lapsille, kun tärykalvo on ehjä
(ks. kohta _2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Cetraxal-korvatippoja_).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CETRAXAL-KORVATIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ CETRAXAL-KORVATIPPOJA
-
jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinoloniryhmän
antibiooteille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
-
Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita
allergiaoireita (esim. äk

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina.
Yhdestä kerta-annospipetistä saadaan 0,25 ml liuosta, joka
sisältää 0,58 mg
siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia
vastaten 0,50 mg siprofloksasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa.
Kirkas, steriili, säilöntäaineeton vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos on tarkoitettu akuutin
ulkokorvatulehduksen (otitis externa) hoitoon
aikuisille ja yli 1-vuotiaille potilaille,
joiden tärykalvo on ehjä, kun aiheuttajana on siprofloksasiinille
herkkä mikrobi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset ja vähintään 1-vuotiaat lapset _
Yhden kerta-annospipetin sisältö tiputetaan hoidettavaan korvaan
kahdesti vuorokaudessa
7 vuorokauden ajan.
_Alle 1-vuotiaat lapset _
Cetraxal-korvatippojen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla. Ks. kohta 4.4.
Antotapa
_Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
_
▪
Liuos tulee lämmittää ennen käyttöä pitämällä
kerta-annospipettiä kädessä useamman minuutin
ajan. Näin vältytään huimaukselta, jota kylmän nesteen
tiputtaminen korvakäytävään voi
aiheuttaa.
▪
Potilaan tulee asettua makuuasentoon hoidettava korva ylöspäin,
minkä jälkeen tipat tiputetaan
vetäen samalla korvalehdestä useita kertoja. Potilaan tulee maata
tässä asennossa noin 5 minuutin
ajan, jotta tipat valuisivat syvälle korvaan. Toista tarvittaessa
toiselle korvalle.
▪
Potilasta on ohjeistettava hävittämään kerta-annospipetti käytön
jälkeen. Sitä ei saa säästää
myöhempää käyttöä varten.
▪
Jos annostelun apuna käytetään otowickia/tamponia, ensimmäinen