Cevac Mass L kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

IB virus, Massachusetts type, B48 strain

Saatavilla:

CEVA-PHYLAXIA CO. LTD

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IB virus, Massachusetts type, B48 strain

Lääkemuoto:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1000 annosta, 2500 annosta, 5000 annosta, 10 x 1000 annosta, 20 x 1000 annosta, 10 x 2500 annosta, 10 x 5000 annosta,

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1000 annosta, 2500 annosta, 5000 annosta, 10 x 1000 annosta, 20 x 1000 annosta, 10 x 2500 annosta, 10 x 5000 annosta,

Terapeuttinen alue:

Lintujen tarttuva keuhkoputkentulehdus virus -rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
CEVAC MASS L KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN, SILMIIN
JA SIERAIMIIN KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd (1107 Budapest, Szállás u 5.) Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEVAC MASS L kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin
ja sieraimiin kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä, heikennetty tarttuvan bronkiittiviruksen Massachusetts B-48
–kanta
10
2,8
-
10
4.3
EID
50
*
*EID
50
= 50 % alkioista tarttuva annos
Kellertävä pelletti
4.
KÄYTTÖAIHEET
Broilerikanojen ja tulevien munijoiden aktiiviseen immunisointiin
tarttuvaa keuhkoputkentulehdusta
aiheuttavaa virusta vastaan (Massachusetts-serotyyppi) vähentämään
hengitystieoireita ja viruksen
haitallisia vaikutuksia värekarvojen toimintaan ja sen esiintyvyyttä
henkitorvessa.
Suoja osoitettiin altistamalla Massachusetts M41 -kantaa vastaan.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa immunisoinnin jälkeen.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa immunisoinnin jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Valmisteen käytön ei ole huomattu aiheuttavan merkittäviä
kliinisiä oireita. Joillakin eläimillä esiintyi
4–6 päivää rokotuksen jälkeen lievää henkitorven rahinaa, joka
hävisi muutaman päivän kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää
sidekalvotulehdusta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
2
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuk

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CEVAC MASS L kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin
ja sieraimiin kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä, heikennetty, tarttuvan bronkiittiviruksen Massachusetts B-48
-kanta
10
2.8
– 10
4.3
EID
50
*
*EID
50
= 50 % alkioista tarttuva annos
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin
Kellertävä pelletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Broilerikanojen ja tulevien munijoiden aktiiviseen immunisointiin
tarttuvaa keuhkoputkentulehdusta
aiheuttavaa virusta vastaan (Massachusetts-serotyyppi) vähentämään
hengitystieoireita ja viruksen
haitallisia vaikutuksia värekarvojen toimintaan ja sen esiintyvyyttä
henkitorvessa.
Suoja osoitettiin altistamalla Massachusetts M41 -kantaa vastaan.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa immunisoinnin jälkeen.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa immunisoinnin jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Immunisoidut eläimet saattavat erittää rokoteviruskantaa 28
päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Eritetty virus voi levitä eläimestä toiseen tai muihin
rokottamattomiin kanoihin tai muihin
lintulajeihin, jos näitä on lähistöllä. Kaikki samalla tilalla
olevat kanat on rokotettava ennen tilalle
tuontia tai heti tilalle tultua.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Valmisteen käytön ei ole huomattu aiheuttavan merkittäviä
kliinisiä oireita. Joillakin eläimillä esiintyi
4–6 päivää rokotuksen jälkeen lievää henkitorven rahinaa, joka
hävisi muutaman päivän kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää
sidek