Cevenfacta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eptacog beta (activated)

Saatavilla:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-koodi:

B02BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Eptacog beta (activated)

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; Hemophilia B

Käyttöaiheet:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
eptakogibeeta (aktivoitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ INJEKTIONA, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä CEVENFACTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
CEVENFACTA-valmistetta
3.
Miten CEVENFACTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CEVENFACTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
CEVENFACTA-valmisteen käyttöohjeet.
1.
MITÄ CEVENFACTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CEVENFACTA sisältää vaikuttavana aineena eptakogibeetaa
(aktivoitu), rekombinantti ihmisen
hyytymistekijä VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA-valmistetta käytetään aikuisille ja nuorille
(12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joilla
on synnynnäinen hemofilia A tai B, ja joilla on vasta-aineita näille
hyytymistekijöille. Sitä käytetään
seuraaviin:
- verenvuotoje

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiopullo sisältää nimellisesti 1 mg eptakogibeetaa (aktivoitu)
(45 KIU/injektiopullo), joka vastaa
noin 1 mg/ml (45 KIU/ml) pitoisuutta liuotettuna 1,1 ml:aan
injektionesteisiin käytettävää vettä.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiopullo sisältää nimellisesti 2 mg eptakogibeetaa (aktivoitu)
(90 KIU/injektiopullo), joka vastaa
noin 1 mg/ml (45 KIU/ml) pitoisuutta liuotettuna 2,2 ml:aan
injektionesteisiin käytettävää vettä.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 5 mg eptakogibeetaa
(aktivoitu) (225 KIU/injektiopullo),
joka vastaa noin 1 mg/ml (45 KIU/ml) pitoisuutta liuotettuna 2,2
ml:aan injektionesteisiin käytettävää
vettä.
Teho (IU) on määritetty käyttämällä hyytymismääritystä. 1 KIU
= 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Eptakogibeeta (aktivoitu) on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa
(rFVIIa), jonka molekyylimassa on
noin 50 000 daltonia. Sitä valmistetaan kaninmaidosta
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0. Osmolaliteetti on
noin 290 mOsm/kg.
4.
KLIINISE