Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cidofovir dihydrate

Saatavilla:

MACURE PHARMA APS

ATC-koodi:

J05AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cidofovir dihydrate

Annos:

75 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 392599)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml

Terapeuttinen alue:

sidofoviiri

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
sidofoviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cidofovir Macure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cidofovir
Macure-valmistetta
3.
Miten Cidofovir Macure-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cidofovir Macure-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CIDOFOVIR MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CIDOFOVIR MACURE KÄYTETÄÄN CMV-VERKKOKALVONTULEHDUKSEKSI KUTSUTUN
SILMÄTULEHDUKSEN
HOITOON
POTILAILLE, JOTKA SAIRASTAVAT AIDSIA (HANKINNAISTA
IMMUUNIKATO-OIREYHTYMÄÄ).
Sidofoviiri ei paranna
CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi
hidastamalla
verkkokalvontulehduksen
etenemistä.
Sidofoviirin
turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMV-
verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
Sidofoviiriä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai
sairaanhoitaja) sairaalassa.
MIKÄ ON CMV-VERKKOKALVONTULEHDUS?
CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa
sytomegalovirus (CMV). CMV
vaurioittaa silmän verkkok

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
TÄHÄN LÄÄKEVALMISTEESEEN KOHDISTUU LISÄSEURANTA. TÄLLÄ TAVALLA
VOIDAAN HAVAITA NOPEASTI
TURVALLISUUTTA KOSKEVAA UUTTA TIETOA. VOIT AUTTAA ILMOITTAMALLA
KAIKISTA MAHDOLLISESTI SAAMISTASI
HAITTAVAIKUTUKSISTA. KS. KOHDAN 4 LOPUSTA, MITEN HAITTAVAIKUTUKSISTA
ILMOITETAAN.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
sidofoviiridihydraattia,
joka vastaa 75 mg
sidofoviiria. Yksi injektiopullo
(5 ml) sisältää sidofoviiridihydraattia, joka vastaa 375 mg
sidofoviiria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
(5 ml) sisältää noin 2,5 mmol (57 mg, ts. 11,4 mg/mL) natriumia
apuaineosana.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,2–7,6
Osmolariteetti: Välillä 550 mOsmol/L–650 mOsmol/L
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sidofoviiri on tarkoitettu CMV (sytomegalovirus)-retiniitin
hoitoon aikuisilla, joilla on hankinnainen
immuunikato-oireyhtymä
(AIDS) mutta ei munuaisten toimintahäiriötä. Sitä tulisi
käyttää vain, jos
muita lääkeaineita ei pidetä potilaalle sopivina.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on
määritettävä ennen jokaista Sidofoviiri-annosta.
Se on annettava suun kautta annettavan probenesidin ja laskimoon
annettavan keittosuolaliuoksen
kanssa jäljempänä kuvatulla tavalla (katso asiaa koskevat
suositukset kohdasta 4.4 ja probenesidin
saantitiedot kohdasta 6.6).
Annostus
_Aikuiset:_
_ _
Aloitushoito_. _ Sidofoviirin suositusannos on 5 mg/painokilo
(infusoituna tasaisella nopeudella
laskimoon yhden tunnin kuluessa) kerran viikossa kahden peräkkäisen
viikon ajan.
Ylläpitohoito.
Ylläpitohoito
aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon
päättymisestä.
Ylläpitohoi