Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sinakalseettihydrokloridia

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

Hyperparatyreoosi

Käyttöaiheet:

Toissijainen hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysihoitoa. Lapsilla populationTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) - vuotiaille lapsille 3 vuotta ja vanhemmat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysi-hoito, johon sekundaarinen HYPERPARATYREOOSI ei ole riittävästi hallinnassa standard-hoidon aloittamista (ks. kohta 4. Sinakalseetti Accordpharma voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa (ks. kohta 5. Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi vuonna adultsReduction hyperkalsemian aikuisilla potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä. primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cinacalcet Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Accordpharma
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Accordpharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Accordpharma -valmisteen vaikuttavana aineena on
sinakalseetti, joka säätelee
lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja
fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä
hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä
rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli
parathormonia (PTH).
Cinacalcet Accordpharma on tarkoitettu aikuisille:
-
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreät, soikeat (noin 9,65 mm pitkä ja 6,00 mm leveä),
kaksoiskuperat kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB1” eikä
toisella puolella ole mitään.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreät, soikeat (noin 12,20 mm pitkä ja 7,60 mm leveä),
kaksoiskuperat kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB2” eikä
toisella puolella ole mitään.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreät, soikeat (noin 14,00 mm pitkä ja 8,70 mm leveä),
kaksoiskuperat kalvopäällysteiset
tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB3” eikä
toisella puolella ole mitään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Cinacalcet Accordpharmaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa,
johon tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
3
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
_ _
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:

lisäkilpirauhase