Clopidogrel Acino Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klópídógrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Acino Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Acino Pharma
3.
Hvernig taka á Clopidogrel Acino Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Acino Pharma
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL ACINO PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Clopidogrel Acino Pharma inniheldur virka innihaldsefnið
klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja sem
hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir
sem festast saman við blóðstorknun.
Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun
blóðkekkja (ferli sem nefnist
segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Acino Pharma er tekið til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Acino Pharma til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga
úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æða

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri
laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg.
Ef gleymist að taka skammt:

Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn
samkvæmt venju, á að taka næsta
skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á
venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda
skammtinn.

Börn
Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur
verið sýnt fram á verkun (sjá
kafla 5.1).

Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4).

Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi
sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
2
Lyfjagjöf
Til inntöku
Má gefa með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Verulega skert lifrarstarfsemi.

Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan
höfuðkúpu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN