Clopidogrel BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotična sredstva

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:- Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. - Bolniki, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote).
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za
aluminijaste pretisne omote).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/464/001 14 tablet
EU/1/08/464/002 14 tablet
EU/1/08/464/003 28 tablet
EU/1/08/464/004 28 tablet
EU/1/08/464/005 30 tablet
EU/1/08/464/006 30 tablet
EU/1/08/464/007 50x1 tablet
EU/1/08/464/008 50x1 tablet
EU/1/08/464/009 84 tablet
EU/1/08/464/010 84 tablet
EU/1/08/464/011 90 tablet
EU/1/08/464/012 90 tablet
EU/1/08/464/013100 tablet
EU/1/08/464/014100 tablet
EU/1/08/464/018 7 tablet
EU/1/08/464/019 7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Clopidogrel BMS 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
(ŠKATLE PO 7, 14, 28 ALI 84 TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Dnevi v tednu:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
Teden 1
Teden 2 (samo za škatle z 14, 28 in 84 tabletami)
Teden 3 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami)
Teden 4 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami)
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT / ŠKATLE PO 30, 50X1, 90 ALI 100 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete

Valmisteyhteenveto

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel BMS 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
številko "75" na eni strani in
"1171" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:
•
bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od 7 dni
do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.
•
bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali
brez hrane.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim
odmerkom
300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do
325 mg
acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno). Ker so bili visoki odmerki ASA
povezani s
povišanim tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmere