Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;szenvedő betegek akut koronária szindróma:- Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);- ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. További információkért lásd az 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HEXAL és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel HEXAL szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel HEXAL készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel HEXAL készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL HEXAL ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A klopidogrél, a Clopidogrel HEXAL hatóanyaga, a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró
részecskék, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel HEXAL alkalmazásának célja a vérrögképződés
(trombusok) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Clopidogrel HEXAL készítményt írtak fel Önnek a
vérrögképződés m

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegekben.

akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infractus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás

Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
–
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus): a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal
kell kezdeni és 75 mg napi
egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75–325 mg acetilszalicilsavval
[ASA] kombinálva).
Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési
kockázattal jártak, nem
ajánlott a 100 m