Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klópídógrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:- Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);- L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel HEXAL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel HEXAL
3.
Hvernig taka á Clopidogrel HEXAL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel HEXAL
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel HEXAL inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem
tilheyrir flokki lyfja sem hindra
samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem
festast saman við blóðstorknun. Lyf sem
hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja
(ferli sem nefnist segamyndun)
með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel HEXAL er tekið til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel HEXAL til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilabl

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri
laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.

Sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-myndunar) og
halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með
acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru sé ekki hærri en 100
mg þar sem hærri skammtar af
acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á blæðingum.
Kjörlengd meðferðar hefur ekki verið
formlega staðfest. Klínískar rannsóknarniðurstöður sty�