Clopidogrel Qualimed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Qualimed

ATC-koodi:

B01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
23
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille
taiapteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Trombosyytit eli verihiutaleet ovat
veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä.
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä
tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreisvaltimosairaus.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaine:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien estäminen_
Klopidogreeli on tarkoitettu:
•
Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
•
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.
Jos annos unohtuu:
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava
välittömästi ja seuraava
annos otetaan tavalliseen aikaan.
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava
seuraavana tavallisena
ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Pediatriset potilaat
Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole
pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
•
Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).
•
Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Suun kautta
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
•
Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai