Clopidogrel ratiopharm GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Archie Samiel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;il-pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux tal-mewġa Q-infart mijokardiku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel ratiopharm GmbH fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li
jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets
(hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet
żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad
id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra
l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li
jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel ratiopharm GmbH jittieħed mill-adulti biex inaqqas
ir-riskju li emboli tad-demm (trombi)
jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ
aterotrombosi, li jista’ jwassal għal
konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew
mewt).
Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’
emboli tad-demm u l-konsegwenzi
severi tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arte

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
besilate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom
irħam, tondi u bikonvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni sekondarja
_ _
ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’:
-
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum),
puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard
stabbilit ta’ l-arterji periferali.
-
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewga-
Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara
intervent koronarju perkutaneju
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST flimkien ma’ ASA
f’pazjenti trattati bil-mediċini u
eleġibbli għal terapija trombotika.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
-
Adulti u anzjani
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg.
F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q): il-
kura bi clopidogrel għandha tinbeda b’doża waħda qawwija tal-bidu
ta’ 300 mg u titkompla
b’75 mg darba kuljum (b’acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg
kuljum). Billi dożi ogħla
ta’ ASA kienu assoċjati ma’ riskju ikbar ta’ dmija huwa
rakkomandat li d-doża ta’ ASA ma
tkunx ikbar minn 100 mg. Ma ġiex stabbilit formalme