Clopidogrel ratiopharm GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klópídógrel

Saatavilla:

Archie Samiel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:ekki-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q bylgju-kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel ratiopharm GmbH og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Hvernig nota á Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Clopidogrel ratiopharm GmbH inniheldur virka innihaldsefnið
klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja
sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar
agnir sem festast saman við
blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna
á myndun blóðkekkja (ferli sem
nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel ratiopharm GmbH er tekið af fullorðnum til þess að
koma í veg fyrir að blóðkökkur
(blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli
er þekkt sem segamyndun vegna
æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar
(svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða
dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel ratiopharm GmbH til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og
draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum sem síðforvarnarmeðferð við
æðastíflum hjá:
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
•
Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-myndunar) og
halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með
acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru sé ekki hærri en 100
mg þar sem hærri skammtar af
acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á blæðingum.
Kjörlengd meðferðar hefur ekki