Clopidogrel Teva Generics B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:Patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Teva Generics B.V. en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Teva Generics B.V. inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel Teva Generics B.V. ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Clopidogrel Teva Generics B.V. behoort tot de groep geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Teva Generics B.V. wordt ingenomen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Teva Generics B.V. voorgeschreven gekregen om de
vorming van bloedstolsels te
helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Hulpstof:
Elke tablet bevat 13 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:
•
Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan 6 maanden)
of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
•
Patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf); hieronder vallen ook patiënten bij wie een stent is
geplaatst na een
percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur
(ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
•
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven, met of zonder
voedsel.
Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met
een eenmalige
oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal
per dag (met
acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien hogere doses
ASA
geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen
om geen