Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrobromide)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Антитромботични агенти

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Предотвратяване на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии;при възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром: без възхода на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);изместване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение На витамин к антагонисти (ВКА) и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика атеротромботических и тромбоемболични събития, включително инсулт.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Отменено

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-16

Pakkausseloste

_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
bromida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo roza do roza filmsko obložene tablete v obliki kapsul, ki
imajo na eni strani gladko površino, na
drugi strani pa vtisnjeno oznako »C75«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dn

Valmisteyhteenveto

_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
bromida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo roza do roza filmsko obložene tablete v obliki kapsul, ki
imajo na eni strani gladko površino, na
drugi strani pa vtisnjeno oznako »C75«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dn