Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Colistimethatum natricum
Teva B.V.
J01XB01
Colistimethatum natricum
2 miljoonaa KY
jauhe sumutinliuosta varten
Resepti
kolistiini
Myyntilupa peruuntunut
2015-12-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COLINEB 2 MILJOONAA KY, JAUHE SUMUTINLIUOSTA VARTEN Kolistimetaattinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Colineb 2 miljoonaa KY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colineb 2 miljoonaa KY -valmistetta 3. Miten Colineb 2 miljoonaa KY-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Colineb 2 miljoonaa KY -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COLINEB 2 MILJOONAA KY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Colineb 2 miljoonaa KY -valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon. Colineb 2 miljoonaa KY -valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat _Pseudomonas aeruginosa _- bakteerit. Kolistimetaattinatrium, jota Colineb 2 miljoonaa KY sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COLINEB 2 miljoonaa KY -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ COLINEB 2 MILJOONAA KY -VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Colineb 2 miljoonaa KY, jauhe sumutinliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (miljoonaa KY) kolistimetaattinatriumia (CMS). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe sumutinliuosta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kolistimetaattinatrium on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten _Pseudomonas _ _aeruginosa _-bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Virallisia ohjeistuksia bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annosalue: _ _ _Inhalaatiokäyttö _ _ _ _Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset _ 1–2 milj. KY 2–3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. KY/vrk) _Alle 2-vuotiaat lapset _ 0,5–1 milj. KY kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. KY/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava. _Iäkkäät potilaat _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2). _ _ _Maksan vajaatoiminta _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta Antotapa Inhalaatioon. Colineb -valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi käyttämällä sopivaa sumutinta. _In vitro_ -tutkimuksista saadut lääkkeen annon erityispiirteet on kuvattu alla eri sumutinjärjestelmissä: Sumutinjärjestelmä PARI LC Plus PARI LC Sprint eFlow rapid Sumuttimen suukappaleesta saatu lääkkeen kokonaismäärä Lue koko asiakirja