Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Glatirameracetat
Teva GmbH
L03AX13
glatiramer
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml
C
Markedsført
2004-08-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COPAXONE 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE GLATIRAMERACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Copaxone 3. Hvordan du bruker Copaxone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Copaxone 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot Copaxone er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise former for multippel sklerose (MS). Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er klassifisert som et immunmodulerende middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen. Copaxone brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copaxone hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copaxone har effekt på varigheten av et MS- anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet. Copaxone brukes av pasienter som klarer å gå uten hjelp. Copaxone kan også brukes av pasienter som har opplevd symptomer for første gang, noe som tyder på høy risiko for å utvikle MS. Før behandling vil legen din utelukke andre årsaker som kan forklare disse symptomene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Copaxone Bruk ikke Copaxone • dersom du e Lue koko asiakirja
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Copaxone 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg glatirameracetat*, tilsvarende 18 mg glatiramer. * Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molare fraksjonsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374. Gjennomsnittlig molekylvekt for glatirameracetat er i området 5000 — 9000 dalton. Grunnet kompleksiteten i sammensetningen kan ingen bestemte polypeptider karakteriseres fullt ut, inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt tilfeldig. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar oppløsning fri for synlige partikler Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på omtrent 265 mosmol/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Copaxone er indisert for behandling av attakkvise former for multippel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått.) Copaxone er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Start av behandling med Copaxone skal kontrolleres av en nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. DOSERING Anbefalt dosering hos voksne er 20 mg glatirameracetat (en ferdigfylt sprøyte) gitt som subkutan injeksjon en gang daglig. Det er per i dag ikke dokumentert hvor lenge pasienten bør behandles. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. NEDSATT NYREFUNKSJON: Det mangler klinisk dokumentasjon for bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). ELDRE: Det mangler klinisk dokumentasjon på Copaxone brukt hos eldre. PEDIATRISK POPULASJON 2 Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og un Lue koko asiakirja