Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa, karbidopa, entakaponi

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N04BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa, carbidopa, entacapone

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Parkinsonin tauti

Käyttöaiheet:

Corbilta on tarkoitettu hoito aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut ole vakaa levodopa/dopa dekarboksylaasin (DDC) estäjä hoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-11

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levodopa/karbidopa/entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Corbilta-valmistetta
3.
Miten Corbilta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Corbilta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CORBILTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Corbilta sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa,
karbidopa ja entakaponi) yhdessä
kalvopäällysteisessä tabletissa. Corbilta-tabletteja käytetään
Parkinsonin taudin hoitoon.
Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta.
Levodopa lisää dopamiinin määrää
ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita. Karbidopa ja
entakaponi tehostavat levodopan vaikutusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CORBILTA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CORBILTA-VALMISTETTA, JOS
-
olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai entakaponille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
-
sinulla on lisämunuaisen kasvain
-
käytät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A-
sekä MAO-B-estäjiä
samanaika

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 mg/12,5 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 50 mg levodopaa, 12,5 mg karbidopaa ja 200
mg entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,2 mg sakkaroosia.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 75 mg levodopaa, 18,75 mg karbidopaa ja 200
mg entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,4 mg sakkaroosia.
100 mg/25 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 100 mg levodopaa, 25 mg karbidopaa ja 200 mg
entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,6 mg sakkaroosia.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 125 mg levodopaa, 31,25 mg karbidopaa ja 200
mg entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,6 mg sakkaroosia.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 150 mg levodopaa, 37,5 mg karbidopaa ja 200
mg entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,9 mg sakkaroosia ja apuaineen ainesosana
2,6 mg natriumia.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 175 mg levodopaa, 43,75 mg karbidopaa ja 200
mg entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 1,89 mg sakkaroosia.
200 mg/50 mg/200 mg
Yksi tabletti sisältää 200 mg levodopaa, 50 mg karbidopaa ja 200 mg
entakaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 2,3 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Ruskehtavan tai har