Cortiment 9 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide

Saatavilla:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC-koodi:

A07EA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Budesonide

Annos:

9 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 065339) Ei kaupan: 10, 20, 50, 60, 80

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 50, 60, 80

Terapeuttinen alue:

budesonidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CORTIMENT 9 MG DEPOTTABLETTI
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cortiment-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cortiment-tabletteja
3.
Miten Cortiment-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cortiment-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CORTIMENT-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Cortiment-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä budesonidi.
Budesonidi kuuluu kortikosteroidien
lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään tulehduksen
hoitoon.
Cortiment-tabletteja käytetään aikuisilla
•
paksusuolen ja peräsuolen tulehdusta aiheuttavan haavaisen
paksusuolitulehduksen hoitoon
•
mikroskooppisen koliitin akuuttien vaiheiden hoitoon. Mikroskooppinen
koliitti on paksusuolen
krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa tyypillisesti
kroonista vesiripulia.
Budesonidia, jota Cortiment-valmiste sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CORTIMENT-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA CORTIMENT-TABLETTE

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cortiment 9 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 9 mg budesonidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti 50 mg.
Sisältää soijaöljystä peräisin olevaa lesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen enterotabletti,
jonka halkaisija on noin 9,5 mm ja paksuus noin 4,7 mm. Tabletin
toisella puolella on kaiverrus
‘MX9’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cortiment on tarkoitettu aikuisille

remission induktioon potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea
aktiivinen haavainen
paksusuolentulehdus, kun 5-ASA hoito ei ole riittävä

remission induktioon potilaille, joilla on aktiivinen mikroskooppinen
koliitti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Haavainen paksusuolentulehdus ja mikroskooppinen koliitti
Suositeltu vuorokausiannos remission induktioon on yksi 9 mg tabletti
aamulla, enintään 8 viikon
ajan.
Kun hoito lopetetaan, annoksen asteittainen pienentäminen saattaa
olla hyödyllistä (lisätietoa hoidon
lopettamisesta, ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
_ _
Cortiment-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 0–18-vuotiailla
lapsilla ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei
ole saatavilla, joten käyttöä pediatrisilla potilailla ei
suositella ennen kuin lisätietoa on saatu.
_Iäkkäät potilaat _
_ _
Annoksen muuttamista ei suositella. Cortiment-valmisteen käytöstä
iäkkäillä potilailla
on kuitenkin
vain rajallisesti kokemusta.
3
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Cortiment 9 mg -valmistetta ei ole tutkittu maksan ja munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla. Tästä syystä lääkettä on annettava varoen kyseisille
potilaille ja heitä on seurattava
huolellisesti
hoidon aikana.
Antotapa
Yksi Cortiment 9 mg -tabletti otetaan suun kautta aamulla ruokailun
yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Tabletti niellään vesilasil