Corvert 87 mikrog/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ibutilide fumarate

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

C01BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ibutilide fumarate

Annos:

87 mikrog/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 448944)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml

Terapeuttinen alue:

ibutilidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1967

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-06-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CORVERT 87 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ibutilidi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Corvert on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Corvert-valmistetta
3.
Miten Corvert-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Corvert-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CORVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Corvert kuuluu rytmihäiriölääkkeiden ryhmään, jolla siis
hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä. Sydämen
rytmihäiriölääkkeet estävät sydäntä lyömästä epätahtiin.
Corvertia käytetään palauttamaan sydämen häiriintynyt rytmi
normaaliksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CORVERT-VALMISTETTA
Lääkäri esittää sinulle kysymyksiä ennen tämän lääkkeen
antamista varmistaakseen, että lääke sopii
sinulle. Jos et ymmärrä jotakin kysymystä, pyydä lääkäriä
selventämään se sinulle.
ÄLÄ KÄYTÄ CORVERT-VALMISTETTA
-
Jos olet allerginen (yliherkkä) ibutilidifumaraatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
Jos sinulla on tietyntyyppinen rytmihäiriö,
kuten
-
sydämen tiheälyöntisyys (esim. kääntyvien kärkien takykardia eli
_torsade de pointes_)
-
jos sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävän kuukauden aikana
-
pitkittynyt QT-väli
-
eteis-kammiokatkos
-
sairas sinus -oireyhtymä
-
Jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita.
-
J

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORVERT 87 mikrog/ml infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 100 mikrogrammaa ibutilidifumaraattia,
mikä vastaa 87 mikrogrammaa ibutilidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 35,33 mg natriumia per 10 ml
infuusionestettä, liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutti eteisvärinän tai -lepatuksen konversio sinusrytmiksi.
Katso kohdasta 5.1 teho kliinisissä tutkimuksissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Vähintään 60-kiloiset potilaat_: 1 mg ibutilidifumaraattia (= 0,87
mg ibutilidia,
mikä vastaa 10 ml:n
injektiopulloa) laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana.
_Alle 60-kiloiset potilaat_: 0,01 mg ibutilidifumaraattia painokiloa
kohti (= 0,0087 mg ibutilidia/kg,
mikä vastaa määrää 0,1 ml/kg) laskimonsisäisesti 10 minuutin
aikana.
Jos rytmihäiriö ei korjaannu 10 minuutin kuluessa ensimmäisen
infuusion päättymisestä, potilaalle
voidaan antaa toinen annos. Muita lisäannoksia ei suositella QT-ajan
pitenemisriskin
vuoksi.
Potilaalle, jolla ei todeta tunnin tai sitä pidemmän ajan kuluessa
vastetta CORVERT-hoitoon, voidaan
tehdä sähköinen rytminsiirto.
Ibutilidi-infuusio
on lopetettava heti, kun rytmihäiriö on korjaantunut tai jos
potilaalla ilmenee
pitkittynyttä tai ei-pitkittynyttä kammiotakykardiaa tai
syketiheyden suhteen korjattua huomattavaa
QT-ajan pidentymistä.
Infuusion on kestettävä vähintään 10 minuuttia.
Pediatriset potilaat
CORVERTia ei suositella alle 18-vuotiaille
pediatrisille potilaille turvallisuus- ja tehotietojen
puuttumisen vuoksi.
Iäkkäät
Kliinisiin
lääketutkimuksiin
osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta.
Farmakokineettisissä tai
2
tehoa tai turvallisuutta mittaavissa parametreissä ei havaittu
ikään liittyviä eroja alle 65-vuotiailla
verrattuna vähintään 65-vuotiaisiin.
Siksi annoksen sovittamista iäkkäille potilaille ei suosite